Maîtriser Comparaison internationale des pharmacopées : enjeux industriels et conformité | Adofu

Vous cherchez à structurer votre montée en compétences ? Le parcours Comparaison internationale des pharmacopées : enjeux industriels et conformité répond à ce besoin.

Cette formation analyse les différences structurelles entre les principales pharmacopées mondiales (européenne, américaine, asiatique) et leurs applications industrielles. Elle aborde les enjeux de conformité, les écueils à éviter lors de développements transfrontaliers et les stratégies pour harmoniser les procédés de fabrication. Cas concrets et retours d’expérience illustrent les défis opérationnels et les solutions techniques. Destinée aux responsables qualité, affaires réglementaires et production, elle combine théorie et mise en pratique pour optimiser les processus.

Objectifs

• Identifier les divergences entre les pharmacopées majeurs et leurs implications opérationnelles", "Maîtriser les exigences clés des pharmacopées européenne, américaine et asiatique", "Optimiser les transferts de technologies entre sites industriels internationaux", "Anticiper les risques de non-conformité dans les développements produits", "Développer une stratégie d’harmonisation des processus industriels"]

Programme

[{"module": "Fondamentaux des pharmacopées internationales", "content": "Définition et rôle des pharmacopées. Historique et évolution des principales pharmacopées : Ph. Eur., USP, JP, ChP. Principes généraux de structure et de contenu. Comparaison des approches analytiques et des limites de détection. Présentation des organismes de contrôle (EDQM, FDA, PMDA). Cas pratique : analyse critique d’un chapitre commun (ex. : identification des substances actives).", "duration_hours": 1.5}, {"module": "Divergences réglementaires et impacts industriels", "content": "Exigences distinctes en matière de tests, de validation et de documentation. Différences dans les seuils de tolérance, les critères d’acceptation et les méthodes de contrôle. Impact sur les coûts et les délais de mise sur le marché. Exe

Modalités

• Durée : 1 jour (7 heures)
• Format : presentiel
• Tarif : Sur devis , finançable OPCO

Cette formation est dispensée par BusinessDigital.fr, organisme certifié Qualiopi (NDA 84692529769).